- 182020-3
GMP純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
【蘇州水處理設(shè)備http://www.twkcr.cn】[目 的] 建立二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證安全生產(chǎn)。 [范 圍] 適用于二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作。...
- 182020-3
最新版GMP對(duì)純化水設(shè)備系統(tǒng)的要求
【蘇州水處理設(shè)備http://www.twkcr.cn】藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國2010版藥典》的相關(guān)要求。飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水、注射用水...
- 182020-3
GMP對(duì)純化水設(shè)備的設(shè)計(jì)要求
【蘇州水處理設(shè)備http://www.twkcr.cn】GMP對(duì)制藥純化水設(shè)備的要求 藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)要求。飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的...
- 172020-3
美國USP為什么在純化水和注射水各論中沒有微生物要求
【蘇州水處理設(shè)備http://www.twkcr.cn】因?yàn)檫@些水有不同用途，而將微生物要求放在各論中會(huì)給一些用戶帶來不必要的負(fù)擔(dān)，增加了無意義和/或無效果并且不恰當(dāng)?shù)囊?，例如，用于一些化?yàn)室分析的水。在參考章節(jié)“藥用水<1231>”...
- 172020-3
GMP純化水設(shè)備管路鈍化后藍(lán)點(diǎn)測(cè)試
用1克鐵氰化鉀K3[Fe(CN6)]加3毫升(65%_85%)硝酸HNO3和100毫升水配制成溶液(宜現(xiàn)用現(xiàn)配)。然后用濾紙浸漬溶液后,貼附于待測(cè)表面或直接將溶液涂、滴于待測(cè)表面,30秒內(nèi)觀察表面顯現(xiàn)藍(lán)點(diǎn)情況,有藍(lán)點(diǎn)為不合格。實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備...
- 172020-3
GMP純化水管路鈍化方法步驟介紹
【蘇州水處理設(shè)備http://www.twkcr.cn】1、酸洗鈍化的前處理 不銹鋼工件酸洗鈍化前如有表面污物等，應(yīng)通過機(jī)械清洗，然后除油脫脂。如果酸洗液與鈍化液不能去除油脂，表面存在油脂會(huì)影響酸洗鈍化的質(zhì)量，為此除油脫脂不能省略...
- 162020-3
美國USP:微生物需要考慮的事項(xiàng)
【蘇州水處理設(shè)備http://www.twkcr.cn】批量的制藥用水的主要微生物污染的外來資源是源水。源水質(zhì)量必須，至少大腸桿菌水平符合飲用水規(guī)定的質(zhì)量水平。在源水中可能會(huì)存在其它類型微生物（主要是革蘭氏陰性菌）。這些微生物可能危害后...
- 162020-3
美國USP化學(xué)物質(zhì)需要考慮的事項(xiàng)
【蘇州水處理設(shè)備http://www.twkcr.cn】純化水與注射用水的化學(xué)屬性通過一系列的針對(duì)不同的專屬性和非專屬性的化學(xué)檢查來規(guī)定，這些專屬性的和非專屬性的化學(xué)檢查的目的是檢測(cè)不完整的或不適當(dāng)?shù)募兓幕瘜W(xué)物質(zhì)。...
- 162020-3
美國藥典USP取樣需要考慮的事項(xiàng)
【蘇州水處理設(shè)備http://www.twkcr.cn】應(yīng)該以足夠高的頻率監(jiān)測(cè)水系統(tǒng)，以確保系統(tǒng)處于控制之下并連續(xù)生產(chǎn)出可接受質(zhì)量的水。樣品應(yīng)取自處理和分配系統(tǒng)中有代表性的位置。制定的取樣頻率應(yīng)以系統(tǒng)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)并且應(yīng)覆蓋包括單元操作地方...
- 162020-3
USP對(duì)純化水設(shè)備的操作維護(hù)與控制的要求
【蘇州水處理設(shè)備http://www.twkcr.cn】應(yīng)建立一個(gè)預(yù)防性的維護(hù)保養(yǎng)程序以確保水系統(tǒng)保持在可控的狀態(tài)之下。這個(gè)程序應(yīng)包括：（1）系統(tǒng)操作規(guī)程（2）針對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性和操作條件的監(jiān)測(cè)程序，包括關(guān)鍵設(shè)備的校正（3）周期性消毒的計(jì)...
