美國USP純化水的水純化、貯存和分配系統(tǒng)的驗證與確認(rèn)要求
【蘇州水處理設(shè)備http://www.twkcr.cn】建立制藥用水凈化、貯存和分配系統(tǒng)的可靠性，要求一個適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測與觀察時期。一般地，在保持純化水與注射用水的化學(xué)純度方面幾乎沒有問題。然而用電導(dǎo)率與TOC來定義化學(xué)純度的出現(xiàn)使得使用者可以更加量化的評估水的化學(xué)純度，以及作為日常的預(yù)處理系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)與再生的功能的變異性。但這些單元操作（例如熱交換器和使用點軟管）可能會損害水（在系統(tǒng)中的以及從控制良好的水系統(tǒng)中流出的水）的化學(xué)純度。因此，一段時間的水的化學(xué)純度的連續(xù)性的評估必須是驗證程序的一部分。然而，雖然化學(xué)純度控制的很好，但由于在化學(xué)純化期間和純化之后出現(xiàn)的現(xiàn)象使得始終符合已制定的微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，常常是更加困難。在一個有代表性的方案中，（在建立每一個單元操作、使用點和取樣點建立操作標(biāo)準(zhǔn)后）應(yīng)包含至少在一個月當(dāng)中對于主要工藝使用點每天進(jìn)行集中地取樣并檢測。
水系統(tǒng)驗證的一個檢查方面是水向其使用位置的輸送。如果從分配系統(tǒng)的出口到水使用點（通常是軟管）的輸送過程被定義為外部水系統(tǒng)，那么此輸送過程仍需要被驗證，驗證對水質(zhì)量不得影響的不適于使用的程度。因為日常的微生物監(jiān)測是針對相同的輸送過程和作為日常水使用（見取樣考慮的事情）的部件（例如軟管和熱交換器）來進(jìn)行的，在分配系統(tǒng)驗證范圍內(nèi)包括這個水輸送過程是有一些道理的。
驗證是一個程序，通過此程序獲得和記錄一個高度保證的證明，證明一個特定的工藝將連續(xù)生產(chǎn)出符合已建立的一系列質(zhì)量指標(biāo)的產(chǎn)品。在驗證非常早的階段之前和驗證期間，制定關(guān)鍵的工藝參數(shù)和它們的操作范圍。驗證程序確認(rèn)和證明設(shè)備的設(shè)計、安裝、運(yùn)行以及性能。在系統(tǒng)被定義時開始，并且通過幾個階段來進(jìn)行：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)。一個典型水系統(tǒng)驗證生產(chǎn)周期的圖示描述如圖3所示。
一個驗證計劃通常包括以下幾下步驟：
（1） 制定成品水與源水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（2） 定義適當(dāng)?shù)膯卧僮饕约八鼈兊牟僮鲄?shù)，以達(dá)到預(yù)期的來自源水的成品水的質(zhì)量屬性；
（3） 選擇管路、設(shè)備、控制與監(jiān)測技術(shù)；
（4） 建立安裝確認(rèn)(IQ)，包括：儀器校驗，檢查以確認(rèn)圖紙是否準(zhǔn)確描述水系統(tǒng)的構(gòu)造結(jié)構(gòu)，（如必要）進(jìn)行專門的試驗以確認(rèn)安裝是否符合設(shè)計要求；
（5） 建立運(yùn)行確認(rèn)（OQ），包括：檢測和檢查以確認(rèn)設(shè)備，系統(tǒng)報警和控制是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，建立適當(dāng)?shù)念A(yù)警限和糾偏限。（這個確認(rèn)階段可能與下一步的某些方面相重疊）；
（6） 建立預(yù)性能確認(rèn)(PQ)：確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)操作范圍是否適合（在此驗證階段，證實關(guān)鍵質(zhì)量屬性與操作參數(shù)的預(yù)警限和糾偏限）；
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